Инструкция по применению Аводарта (Avodart)

Аводарта (Avodart) – это препарат, применяемый для лечения доброкачественной гиперплазии простаты. Дозировка обычно составляет одну капсулу в день, принимаемую без учёта приёма пищи. Важно следовать указаниям врача и не превышать рекомендованную дозу, так как это может привести к нежелательным эффектам.

Перед началом лечения Аводартом необходимо сообщить врачу о наличии других заболеваний и принимаемых препаратах, так как существует риск взаимодействия. Во время курса терапии рекомендуется регулярно проходить медицинское обследование для контроля состояния простаты и общего здоровья.

Данная информация основывается на общей характеристике медикамента (ОХЛП), approved by the manufacturing company and compiled for the Vidal electronic reference guide of 2018.

• Форма и упаковка
• Клиническая и фармакологическая группа
• Фармакотерапевтическая группа
• Механизм действия
• Фармакокинетические свойства
• Показания к применению
• Рекомендуемая дозировка
• Побочные реакции
• Противопоказания
• Специальные указания
• Передозировка
• Лекарственные взаимодействия
• Условия отпуска препарат
• Способы хранения
• Сроки годности
• Контактная информация для обращения

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО (Россия) и Delpharm Poznan, Spolka Akcyjna (Польша). Код ATX: G04CB02 (Дутастерид). Активное вещество: дутастерид (dutasteride). Регистрированный ВОЗ INN. Капсулы по 500 мкг, доступные в упаковках по 30 или 90 штук.

Капсулы мягкие желатиновые, матово-желтого цвета, продолговатые, непрозрачные, промаркированные кодом «GX CE2».

Вспомогательные компоненты: моно-ди-глицериды каприловой и каприновой кислот (МДК) — 349.5 мг, бутилгидрокситолуол — 0.035 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин — 144.8 мг, глицерин — 70.8 мг, диоксид титана — 1.78 мг, оксид железа желтый — 0.127 мг. Технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) — q.s., лецитин — q.s.

10 штук — блистерные упаковки (3) — картонные коробки с контролем первого вскрытия. 10 штук — блистерные упаковки (9) — картонные коробки с контролем первого вскрытия.

Объем предстательной железы в норме

Нормальные параметры предстательной железы:

1. Длина (верхненижний размер) — 2,6-4,5 см.
2. Ширина (поперечный размер) — 2,3-3,0 см.
3. Толщина (переднезадний размер) — 1,6-2,2 см.

Объем здоровой простаты, рассчитанный по формуле, составляет 20–30 см3. С возрастом предстательная железа увеличивается, значит, нормы объема зависят от возраста. Чтобы определить допустимый объем по возрасту, умножают 0,13 на количество прожитых лет и добавляют 16,4. У мужчин старше 60 лет объем может достигать 30 см3, но в небольших пределах. Если объем простаты:

• 30-40 см3 — незначительное увеличение.
• 40-80 см3 — умеренное увеличение.
• 80-250 см3 — значительное увеличение.
• 250 см3 и более — гигантское увеличение.

Даже умеренное увеличение — повод для беспокойства и показание к обращению к урологу.

Увеличение предстательной железы

Наиболее распространенные причины увеличения предстательной железы:

• Острый простатит.
• Злокачественные опухоли, рак.
• Доброкачественная гиперплазия, известная как ДГПЖ или аденома простаты.

Каждое из этих состояний имеет свои специфические особенности. При остром простатите наблюдается увеличение объема из-за воспалительного отека. В случае рака рост железы связан с активным делением атипичных клеток. При доброкачественной гиперплазии увеличивается объем под воздействием снижения уровня тестостерона у зрелых мужчин и пожилых людей, что приводит к гиперплазии.

ДГПЖ — самая частая причина увеличения органа. Увеличенная железа сдавливает мочеиспускательный канал. Из-за этого нарушается выделение мочи. Впоследствии на фоне гиперплазии развивается вторичное воспаление. Появляются нарушения в интимной сфере.

Уменьшение простаты

Объем предстательной железы у взрослого мужчины не должен превышать 19-20 см3. Уменьшение связано с наличием склерозов, при которых нормальная железистая и мышечная ткань замещается соединительной. Причины уменьшения размера могут включать:

• Хронический простатит.
• Эндокринные расстройства.
• Генетические отклонения.
• Чрезмерное употребление алкоголя.
• Серьезные заболевания других органов.
• Аллергические реакции.

Невозможность нормального мочеиспускания и эректильные дисфункции также могут быть следствием маленького объема простаты.

Лечение аденомы простаты

При легкой и средней степени ДГПЖ обычно проводятся консервативные методы лечения без операции. В рамках такого подхода назначаются препараты, воздействующие непосредственно на предстательную железу. Одним из таких средств является Афалаза, компоненты которого:

• Улучшение кровообращения в ткани железы.
• Угнетение гиперпластических процессов.
• Снятие воспалительных реакций.

Афалаза выпускается в таблетках для рассасывания. Для того чтобы уменьшить аденому простаты таблетки нужно рассасывать в промежутках между едой. Дозировка и продолжительность приема определяется урологом и зависит от степени увеличения.

Длительное лечение больных с аденомой предстательной железы дутастеридом (препаратом Аводарт)

В статье проанализированы результаты обследования и лечения 188 больных, страдающих аденомой предстательной железы, которые получали терапию ингибитором 5-альфа-редуктазы I и II типов дутастеридом (препаратом Аводарт) по 0,5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от длительности приема дутастерида больные были разделены на 3 группы: у 28 больных курс лечения продолжался 6 месяцев, у 63 больных – 12 месяцев, а у 97 больных – 24 месяца. Объем предстательной железы через 6 месяцев лечения уменьшился на 11%, через 12 месяцев – на 18,2%, а через 24 месяца – на 25,9%. Исследование показало, что длительное применение дутастерида предотвращает прогрессирование аденомы предстательной железы, сопровождается значительным уменьшением объема предстательной железы, снижает риск возникновения острой задержки мочеиспускания и необходимость выполнения оперативного вмешательства.

• КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: Аводарт, дутастерид, АПЖ

В данной статье проведен анализ результатов обследования и лечения 188 пациентов с диагнозом аденома предстательной железы, которые проходили терапию с применением дутастерида (препарат Аводарт) в дозировке 0,5 мг один раз в день. В зависимости от продолжительности лечения больные были разделены на три группы: у 28 пациентов первая группа лечилась 6 месяцев, у 63 пациентов вторая группа – 12 месяцев, а у 97 пациентов третья группа – 24 месяца. Объем предстательной железы через полгода терапии снизился на 11%, через год – на 18,2%, а через два года – на 25,9%. Исследование показало, что продолжительное использование дутастерида замедляет прогрессирование аденомы, способствует значительному снижению объема железы, а также снижает риск острых задержек мочеиспускания и необходимость хирургического вмешательства.

Таблица 1. Результаты терапии пациентов с АПЖ в зависимости от продолжительности лечения дутастеридом (Аводарт)

Высокая распространенность аденомы предстательной железы (АПЖ) у мужчин определяет актуальность проблем лечения этого заболевания. В связи с увеличением продолжительности жизни число мужчин, страдающих АПЖ, с каждым годом растет [1]. По данным отечественных и зарубежных исследователей [2, 3], клинические проявления АПЖ имеют место у 25–35% мужчин в возрасте 40–50 лет, их частота увеличивается с возрастом и достигает 75–80% у мужчин старше 70 лет.

Клинические проявления АПЖ могут быть весьма разнообразными и значительно ухудшают качество жизни больных. При прогрессировании заболевания возникают серьезные осложнения, такие как острая задержка мочи, хроническая почечная недостаточность, образование камней в мочевом пузыре и прочее, что может потребовать оперативного вмешательства. На сегодняшний день порядка 30% мужчин с АПЖ нуждаются в хирургическом лечении; согласно данным ряда исследователей, 25-35% прооперированных сталкиваются с различными операционными и послеоперационными осложнениями [2, 3].

В последние годы предложено множество препаратов для терапии аденомы предстательной железы. Тем не менее, лишь ингибиторы 5-альфа-редуктазы демонстрируют целенаправленное патогенетическое воздействие и замедляют прогрессирование заболевания [1–3]. Учитывая ключевую роль фермента 5-альфа-редуктазы в патогенезе АПЖ, с 1992 года применяется финастерид – ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа. В 2005 году в России был зарегистрирован новый препарат дутастерид (Аводарт) от компании GlaxoSmithKline, который ингибирует как 5-альфа-редуктазу II, так и I типа.

В последние десять лет опубликованы результаты, подтверждающие высокую эффективность дутастерида при лечении АПЖ [4–6]. Согласно метаанализу 2004 года, проведенному F. Debuyne и соавторами, через 24 месяца приема препарата объем предстательной железы в среднем снизился на 26%, симптомы заболевания, измеренные по Международной шкале оценки простатических симптомов (IPSS), уменьшились на 4,4 балла, уровень дигидротестостерона в крови уменьшился на 93,7%, уровень простатспецифического антигена (ПСА) снизился на 57,2%, а максимальная скорость мочеиспускания увеличилась на 2,2 мл/с [5]. Совсем недавно появились исследования, рассматривающие целесообразность использования дутастерида перед трансуретральной резекцией простаты для снижения размеров железы и профилактики геморрагических осложнений [7, 8].

Однако одним из спорных вопросов терапии больных АПЖ дутастеридом является определение оптимальной длительности лечения. Некоторые авторы [9] отмечают положительный эффект (уменьшение объема простаты и снижение симптоматики) от приема дутастерида уже через 3 месяца лечения, тогда как другие для достижения эффекта рекомендуют принимать этот препарат в течение как минимум 6 месяцев, далее продолжая терапию в течение 12 месяцев [10] или даже 48 месяцев [5]. В связи с этим целью проведенного нами исследования была оценка эффективности длительного лечения больных с АПЖ дутастеридом.

Материалы и методы

В нашем исследовании принимали участие 188 больных с диагнозом АПЖ, которые получали дутастерид в дозировке 0,5 мг один раз в день. В зависимости от продолжительности терапии они были разбиты на три группы. У 28 (14,9%) пациентов (первая группа) лечение продолжалось 6 месяцев, у 63 (33,5%) пациентов (вторая группа) – 12 месяцев, а у 97 (51,6%) пациентов (третья группа) – 24 месяца без прерывания. Других препаратов для лечения АПЖ в процессе терапии дутастеридом пациенты не получали.

Все больные были обследованы перед назначением дутастерида, в процессе приема препарата и сразу же после завершения курса лечения. Кроме того, 28 пациентов первой группы, 53 из 63 пациентов второй группы и 89 из 97 пациентов третьей группы были обследованы спустя 12–36 месяцев после окончания приема дутастерида для изучения отдаленных результатов проведенной терапии.

Средний возраст участников исследования на момент назначения дутастерида составил 63,5 ± 4,4 года (диапазон от 52 до 80 лет). В исследование не включались пациенты с увеличением средней доли предстательной железы, склерозом шейки мочевого пузыря, камнями и дивертикулами мочевого пузыря, стриктурами уретры, перенесшие операции на органах малого таза, а также с выраженными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, почечной и печеночной недостаточностью.

Исходные показатели симптомов заболевания у пациентов, участвовавших в исследовании, следующие:

• Сумма баллов по шкале IPSS составила 14,1 ± 2,9 (от 10 до 18 баллов);
• Средний показатель качества жизни (QoL) составил 4,2 ± 0,6 баллов (от 2 до 5);
• Объем предстательной железы по данным трансректальной ультрасонографии составил 56,5 ± 10,3 см3 (от 44 до 70 см3);
• Количество остаточной мочи в мочевом пузыре составило 76,7 ± 20,4 мл (от 45 до 110 мл);
• Максимальная скорость мочеиспускания составила 8,9 ± 0,8 мл/с (от 7 до 12 мл/с);
• Уровень ПСА в сыворотке составил 3,6 ± 1,1 мг/мл (от 0,9 до 4,1 мг/мл).

Результаты и обсуждение

К завершению терапии наблюдалось заметное улучшение клинических показателей у всех пациентов с АПЖ в первой, второй и третьей группах (см. табл. 1). Однако наиболее значительные изменения отмечались у пациентов из третьей группы, которые на протяжении 24 месяцев постоянно принимали дутастерид. В частности, у участников первой группы, получавших лекарства в течение 6 месяцев, общий балл по симптоматике по шкале IPSS к окончанию лечения снизился на 3,3 пункта (с 14,1 ± 2,9 до 10,8 ± 3,0). Качество жизни (QoL) улучшилось на 1,7 пункта (с 4,2 ± 0,6 до 2,5 ± 0,8), а объем предстательной железы уменьшился на 6,2 см³, то есть на 11% (с 56,5 ± 10,3 до 50,3 ± 8,8 см³). Максимальная скорость потока мочи (Qmax) увеличилась на 2,1 мл/с (с 8,9 ± 0,8 до 11,0 ± 0,9 мл/с).

Во второй группе, где пациенты принимали дутастерид в течение 12 месяцев, отмечено снижение суммарного балла симптоматики по шкале IPSS на 6,9 пункта (с 14,1 ± 2,9 до 7,2 ± 2,5) к концу курса лечения. Качество жизни улучшилось на 2,2 пункта (с 4,2 ± 0,6 до 2,0 ± 0,7), объем предстательной железы сократился на 10,3 см³ или на 18,2% (с 56,5 ± 10,3 до 46,2 ± 9,1 см³), а максимальная скорость потока мочи возросла на 4,3 мл/с (с 8,9 ± 0,8 до 13,2 ± 0,5 мл/с).

У пациентов третьей группы, которые использовали дутастерид в течение 24 месяцев, суммарный балл симптомов по шкале IPSS снизился на 9,2 пункта (с 14,1 ± 2,9 до 4,9 ± 1,2) к концу лечения, качество жизни (QoL) значительно улучшилось – на 2,6 пункта (с 4,2 ± 0,6 до 1,6 ± 0,8). Объем предстательной железы уменьшился на 14,6 см³, что составляет 25,9% (с 56,5 ± 10,3 до 41,9 ± 7,1 см³).

Одним из важных объективных показателей эффективности проводимого медикаментозного лечения больных АПЖ является уменьшение объема предстательной железы к концу терапии. Согласно нашим наблюдениям, оказалось, что через 6 месяцев лечения дутастеридом объем предстательной железы уменьшился в среднем на 11%, тогда как через 12 месяцев – уже на 18,2% (p

2. Ткачук В.Н. Медикаментозное лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы. М.: МДВ, 2009. 128 с.

3. Gormley G., Stoner E., Bruskewitz R. и др. Влияние финастерида на мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Группа исследований по финанастериду // N. Engl. J. Med. 1992.

Vol.

327. № 17. С. 1185–1191.

4. Ткачук В.Н. Эффективность нового ингибитора 5-альфа-редуктазы Аводарта у больных аденомой предстательной железы // Материалы XI съезда урологов России. М., 2007. С. 604–605.

5. Debuyne F., Barkin J., van Erps P. et al. Efficacy and safety of a longterm treatment with the dual 5alpha-reductase inhibitor dutasteride in men with symptomatic benign prostatic hyperplasia // Eur. Urol. 2004. Vol.

46. № 4. С. 488–494.

6. Clark R.V., Hermann D.J., Cunningham G.R. и др. Значительное подавление дигидротестостерона у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы с помощью дутастерида, двойного ингибитора 5-альфа-редуктазы // J. Clin. Enolocrinol. Metab. 2004.

Том 89. № 5. С. 2179–2184.

7. Мартов А.Г., Ергаков Д.В. Опыт применения дутастерида перед трансуретральной резекцией простаты по поводу аденомы больших размеров // Урология. 2008. № 4. С. 46–50.

8. Пушкарь Д.Ю., Колонтарев К.Б. Применение короткого курса дутастерида у пациентов с доброкачественной гиперплазией простаты перед выполнением ТУРП // Эффективная фармакотерапия. Урология. 2009. № 3. С. 36–39.

9. Roehrborn C.G., Boyle P., Nickel J. и др. Эффективность и безопасность двойного ингибитора типов 5-альфа-редуктазы (дутастерид) у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы // Urology. 2002. Том 60. № 3. С. 434–441.

10. Nickel J.C. Comparison of clinical trial with finasteride and dutasteride // Rev. Urol. 2004. Vol.

6. Дополнение.

9. С. 31–39.

Литература

1. Lepor H. Медицинское лечение доброкачественной гиперплазии простаты Рев. // Urol. – 2011. – № 13 (1). – С. 20 – 33.

2. Мартов А.Г. Применение ингибиторов 5-α-редуктазы перед трансуретральной резекцией доброкачественной гиперплазии простаты // I Российский конгресс по эндоурологии. Москва. 4–6 июня 2008.

3. Oelke M., Kuczyk M.A., Herrmann T.R. Medikamentose Therapie der benignen Prostatahyperplasie // Urologe. – 2009. – 48. – Р. 1365–1377.

Причины

Предстательная железа располагается под мочевым пузырем. Уретра проходит через центральную часть предстательной железы. Когда происходит увеличение простаты, то это может привести к блокировке оттока мочи.

У большинства мужчин в процессе жизни наблюдается постепенное увеличение размера предстательной железы, и у некоторых это увеличение становится столь значительным, что приводит к нарушениям мочеиспускания или серьезно затрудняет выведение мочи.

Точные причины увеличения простаты еще не установлены, однако предполагается, что это может быть связано с изменениями в уровне половых гормонов по мере старения мужчины.

Факторы риска

Факторы риска увеличения предстательной железы включают:

• Возраст. Гиперплазия предстательной железы у мужчин младше 40 лет редко сопровождается симптомами. У трети мужчин в возрасте 60 лет и у половины в 80 лет уже возникают проявления недуга.
• Семейная предрасположенность. Если у близких родственников есть проблемы с предстательной железой, риск возникновения таких же проблем увеличивается.
• Диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Исследования показывают, что наличие диабета, а также сердечно-сосудистых заболеваний и прием бета-блокаторов могут повысить риск развития ДГПЖ.
• Ожирение является фактором, способствующим увеличению простаты. Физическая активность, в свою очередь, может снизить риск.

Возможные осложнения

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы при отсутствии своевременного лечения может привести к следующему:

Осложнения могут возникать как без лечения, так и при неправильном использовании народных средств. Если симптомы продолжают беспокоить, а анализы показывают увеличение опухоли, следует незамедлительно обратиться к врачу для дальнейшего лечения.

Может ли гиперплазия перерасти в рак

Доброкачественная гиперплазия может перейти в злокачественную в случае отсутствия адекватного лечения и при генетической предрасположенности к онкологии. Однако в большинстве случае аденома остается доброкачественной. Для контроля состояния пациенту с ДГПЖ необходимо постоянно отслеживать уровень ПСА в крови, который укажет на процесс мутации клеток.

При своевременном выявлении и лечении прогноз обычно положительный. После оперативного вмешательства пациенту необходима реабилитация и постоянный прием препаратов для поддержания гормонального баланса и предотвращения рецидивов.

Для профилактики аденомы рекомендуется регулярно проходить медосмотры у уролога и вовремя лечить инфекции мочеполовой системы с целью предотвращения хронического воспалительного процесса. Пациентам с установленной гиперплазией предстательной железы крайне важно вести здоровый образ жизни, избегать инфекций, передающихся половым путем, и строго следовать рекомендациям врача. При правильном подходе к лечению и контроле уровня онкомаркеров в крови гиперплазию можно успешно лечить без хирургического вмешательства.

1. Князюк А. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы: учебно-методическое пособие. С. – 2012. 2. Пушкарь Д.Ю. , Раснер П.И. Доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Библиотека пациента. Урология/ // Русский медицинский журнал. – 2013 — №18. 3. Пушкарь Д.Ю., Раснер П.И.

Симптомы нижних мочевыводящих путей и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. // Урология 2006; № 3 (приложение): с. 4-18.