Польза и вред дженериков: всё, что нужно знать

Дженерики представляют собой копии оригинальных лекарств, которые могут предложить доступные альтернативы для пациентов при сохранении эффективности. Они способствуют снижению затрат на лечение, позволяя большему числу людей получать необходимые медикаменты. Также дженерики способствуют конкуренции на фармацевтическом рынке, что может положительно сказаться на ценах и качестве медицинских услуг.

Тем не менее, у дженериков есть и недостатки, включая возможные различия в качестве и биодоступности по сравнению с оригинальными препаратами. Некоторые пациенты могут испытывать негативные реакции на дженерики из-за различия в вспомогательных веществах. Поэтому перед заменой оригинального лекарства на дженерик важно проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться в подходящей для пациента альтернативе.

Преимущества и недостатки использования дженериков

Существуют общепризнанные факты, что чем более серьезным является заболевание, тем выше стоимость современных высокоэффективных медикаментов, необходимых для лечения таких болезней. Это мнение является широко распространённым и не требует обоснования.

Итак, дженерик (происходит от англ. generic drug), или копия, представляет собой недорогой аналог оригинального лекарственного средства , который поступает для реализации в аптечную сеть под специальным международным непатентованным названием либо под официально запатентованной торговой маркой, отличающейся от оригинального (фирменного) названия данного лекарственного препарата. Так, всем хорошо известен оригинальный фирменный препарат под названием «Фамотидин» – это так называемый блокатор Н-2-гистаминовых рецепторов, который назначают своим пациентам врачи гастроэнтерологи для понижения секреции желез желудка при комплексном лечении язвенной болезни желудка и/или 12-перстной кишки. Значительно менее дорогостоящую по сравнению с оригиналом копию этого препарата (дженерик) выпускают и поставляют в аптечную сеть под торговым названием «Квамател».

Дженерики из Индии и Египта при лечении гепатита С

Когда пациент, страдающий, например, от хронического гепатита С, решает начать терапию, ему необходимо выбрать, какие медикаменты приобрести. Он может посетить аптеку и спокойно приобрести современные инновационные препараты, такие как Викейра Пак или Даклинза и Сунвепра, которые зарегистрированы и разрешены к применению на территории России. Хоть эти лекарства и стоят достаточно много, они производятся по оригинальным технологиям на фармацевтических заводах.

Дженерики опасны для здоровья – в России зарегистрированы уже два летальных случая!

Тем не менее, в интернете имеются не зарегистрированные и не санкционированные в России более доступные дженерики этих препаратов, изготовленные в Индии, Египте, Китае, Гонконге и даже Бангладеш (см. рис. 1).

Следует отметить, что дженерики софосбувира и даклатасвира, которые не прошли официальную регистрацию и разрешение на использование в России, многие больные покупают на свой страх и риск и начинают принимать без врачебного контроля в рамках различных схем противопоставления гепатиту С, включая HCV-ассоциированный цирроз печени. Напротив, такие таблетированные формы, на первый взгляд, могут показаться абсолютно безопасными, однако на самом деле невостребованные в России дженерики могут представлять серьёзную угрозу для здоровья пациента (см. рис. 2).

Сегодня, такие известные и эффективные препараты, как Софосбувир, Даклатасвир и Асунапревир, можно найти и без затруднений приобрести в Санкт-Петербурге не только через интернет, но и в некоторых частных аптеках без рецепта врача. Независимо от того, насколько они стоят меньше, риск для здоровья от бесконтрольной покупки египетских или индийских дженериков может оказаться затратным в будущем для лечения возможных побочных эффектов. Здесь речь идет не о подпольных контрафактных лекарствах, которые преследуются законом, а о дженериках, которые не прошли регистрацию в стране и не аккредитованы для клинической практики.

Также ни в коем случае нельзя забывать о том, что истинная клиническая эффективность дженериков противовирусных препаратов для лечения HCV-инфекции до настоящего времени еще окончательно не установлена. Этот вопрос остается предметом широкой дискуссии и продолжает вызывать жаркие споры среди врачей и пациентов во всех странах мира, включая Россию. На сегодняшний день в России уже известны случаи появления устойчивых к последующему противовирусному лечению штаммов вируса гепатита С у тех пациентов, которые самостоятельно (а иногда и по рекомендации врачей!) принимали неразрешенные к применению дженерики препаратов софосбувир и даклатасвир.

Лечение дженериками с побочными эффектами

Дженерики – это копии оригинальных высоко эффективных препаратов прямого противовирусного действия для лечения вирусного гепатит С, которые производятся в Индии по лицензии производителя оригинальных препаратов и не отличаются от них ни по эффективности, ни по безопасности, только доступной ценой.

Однако, эти препараты не зарегистрированы в России, официально не заводятся и не продаются в аптеках, так как Дженерики по низким ценам разрешено продавать только в Индии и странах третьего мира, а статус страны определяет Всемирный банк. По этой, не зависящей от России причине, доступные по ценам Дженерики не доступны в нашей стране по юридическим основаниям.

Несмотря на высокую эффективность Дженериков и их хорошую переносимость, лечение не лишено проблем и связанных с ним рисков. Даже при лечении оригинальными препаратами, такими как Софосбувир и Даклатосвир, отмечены серьезные поражения печени и сердца, которые мы встречали и в нашей клинической практике неоднократно. При надлежащем контроле побочных действий и правильной тактике коррекции нарушений, это не составляет больших проблем для специалиста гепатолога. Однако, при условии приобретения неофициальных препаратов (без контроля), с сомнительными свойствами, могут возникнуть риски для жизни, так как сердце и почки – жизненно важные органы.

Как побочное действие лечения Дженериками можно рассматривать риск отсутствия эффекта препаратов, то есть наличие активного вируса в крови после курса противовирусного лечения. Любая попытка лечить вирус без получения результата – это риск получения мутантного вируса, устойчивого к препаратам, то есть излечимое заболевание становится неизлечимым. Если при этом степень поражения печени высокая – начальный цирроз, то это является реальной угрозой для жизни.

ВНИМАНИЕ

Неправильно подобранные схемы лечения и отсутствие контроля безопасности во время лечения – основная причина неудач, связанных с генетическими изменениями вируса и формированием устойчивости вируса к препаратам..

• с 9:00 до 15:30 по будням

Запишите номер +7 (495) 255-10-60 для бесплатной консультации специалиста

Цель консультации – подготовить пациента к назначению терапии.

Для лечения любых заболеваний печени требуется специальное обследование. С консультантом вы обсудите вашу ситуацию, имеющиеся на руках анализы и в этот же день за 2 часа сможете пройти необходимое обследование.

Консультации проводят руководитель гепатологического центра Лурье Белла Леонидовна, член Европейской ассоциации по изучению печени, кандидат биологических наук и заместитель руководителя Куртак Надежда Александровна, имеющая стаж работы в области гепатологии более 20 лет.

О чем важно знать

• Что такое гепатит В
• Терапия гепатита B
• Что такое гепатит С
• Лечение гепатита С
• Новейшие препараты для лечения гепатита С
• Алкогольная болезнь печени
• Жировой гепатоз
• Цирроз печени
• Эластометрия печени (фиброскан)
• Анализы и обследования

Есть ли у вас повод обратиться к гепатологу?Отзывы пациентов Посмотреть все отзывы

Благодарность от Первого канала за помощь в подготовке и участие в программе «Мужское и Женское»

«Огромная благодарность за доброе и внимательное отношение, за такое полное объяснение. Приехала с ощущением безысходности – уезжаю счастливой. Теперь можно жить и смотреть вперед без страха. Нелли Ник. «

— Светлана Александровна 08.02.2014 г.

«Выражаю огромную благодарность коллективу Клиники на Садовом. Очень внимательное отношение персонала, высокий профессионализм, чуткость и деликатность во всех вопросах. Огромное вам спасибо. Отдель. «

Что такое дженерики лекарственных препаратов от гепатита с

Распространенной инфекционной проблемой остается гепатит С. При этом проведение массовой активной вакцинации населения от гепатита В привела к тому, что заболеваемость данным заболеванием резко снизилась и актуальной остается лишь проблема гепатита С. Массовой вакцинации от гепатита С в стране не проводится, в то время как при отсутствии лечения продолжительность жизни при данной форме гепатита значительно меньше, чем при ВИЧ, так как исходом вирусного гепатита С практически всегда является либо цирроз печени, либо развитие карциномы (опухоли) печени.

Долгое время в нашей стране вирусный гепатит С лечился средствами на основе интерферона. Хотя они имели определённую эффективность, они не всегда обеспечивали положительный результат и сопровождались множеством побочных действий. В России не производятся медикаменты для терапии вирусного гепатита С, однако после 2010 года появились множество противовирусных средств, позволяющих успешно бороться с данной болезнью и обеспечивать выздоровление даже в хронической форме. Основная проблема заключается в их всевозможной высокой цене.

Благо в нашей стране стали доступны индийские дженерики, которые при гораздо меньшей стоимости курса лечения позволяют достичь аналогичных результатов, как и при применении оригинальных препаратов. Остановимся на некоторых из них.

1. В 2013 году на мировом рынке лекарств против вирусного гепатита С появился препарат софосбувир, который оказался очень эффективным и сразу был внесен ВОЗ в список важнейших лекарств на нашей планете. Высокая эффективность препарата достигается за счет его способности блокировать РНК-полимеразу вируса, что блокирует его возможность к размножению.

Единственное что долго отталкивало пациентов от курса лечения данным препаратом — это его высокая стоимость. В первые годы после появления препарата стоимость курса превышала 100 000 долларов США. На сегодняшний день доступны индийские дженерики от гепатита и 28 капсул препарата обходятся пациенту в 215 долларов США вместе с доставкой.

В 2014 году в Европе, а затем и годом позже в США стал доступен революционный медикамент для терапии вирусного гепатита С — даклатасвир. Он продемонстрировал высокую эффективность и был занесен в мировой реестр важнейших медицинских препаратов.

В нашей стране препарат не производится, курс лечения оригинальными препаратами оставался достаточно высоким, пока не было налажено производство дженериков в Индии. На момент подготовки статьи препарат доступен для заказа с доставкой по цене в 120 долларов США за 28 капсу. Эффективность препарата основана на способности блокировать репликацию вирусной РНК.

3. В начале 2014-го года также был зарегистрирован и начато применение нового препарата против вирусного гепатита С — ледипасвира. Препарат уникален и применяется лишь в сочетании с софосбувиром. Эффективность препарата основана на блокировании белка NS5A. Данный белок играет важную роль в репликации РНК вируса и при сочетании с софосбувиром достигается высокая эффективность подавления инфекции.

Клинические исследования показали, что лечение включающее три препарата — ледипасвир, софосбувир и рибавирин обеспечивает 100% излечение у всех пациентов, как впервые заболевших вирусным гепатитом С, так и многократно лечившихся от данного инфекционного заболевания. Препарат не производится в нашей стране, а в оригинальной версии от компании Gilead Sciences достаточно дорогостоящий — более 1000 долларов США за одну таблетку. Проблему доступности лечения решили индийские дженерики ледипасвира с доставкой по стоимости от 290 долларов США.

Из представленного выше видно, что лечение и полное избавление от вирусного гепатита С на сегодняшний день возможно, так как за последние годы были созданы новые уникальные препараты, признанные Всемирной организацией здравоохранения. Появление индийских дженериков данных препаратов позволило обеспечить доступность данного лечения для широких кругов населения.

Регистрация оригинальных препаратов и их аналогов

Для выхода на рынок референтные препараты и дженерики проходят разные пути регистрации.

После разработки и регистрации оригинальной молекулы, законодательства многих государств обеспечивают первому производителю защиту патента [1]. Россия не является исключением. Этот патент предоставляет производителю эксклюзивные права на изготовление и реализацию препарата с данной молекулой в течение определённого времени. Государственная регистрация оригинального лекарства подтверждает его новизну, безопасность и эффективность, а также то, что оно прошло все необходимые клинические испытания [1]. Это необходимо для того, чтобы учесть права производителей оригинальных медикаментов на возмещение своих затрат.

Когда срок действия патента заканчивается, другие компании могут выводить на рынок свои аналоги. Поэтому первые дженерики могут появляться спустя 10-20 лет [1, 9]. При этом чтобы дженерик вышел, ему не требуется такое количество испытаний, проверок и документов, будет достаточно одного из ранее упомянутых исследований — биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (чаще выбирают первое). А вместо отчёта о результатах собственных доклинических исследований фармацевтическая компания может предоставить обзор научных работ о результатах доклинических исследований действующего вещества [2].

Процесс регистрации дженериков немного отличается: их производители должны подтвердить идентичность активного вещества дженерика с оригиналом и предоставить информацию о ранее проведенных исследованиях референтного препарата.

Эффективность

Согласно закону, фармацевтические компании, производящие дженерики, в большей части случаев не обязаны подтверждать терапевтическую эквивалентность — что их препарат полностью аналогичен эталонному по эффективности и безопасности. При регистрации воспроизведенных лекарственных средств достаточно подтвердить одинаковые с референтными:

• скорость абсорбции, доставки к целевому органу и выведения из организма
• концентрацию действующего вещества
• форму, в которой выпускается препарат [1]

Если оригинал ― это препарат в форме таблеток, то и дженерик должен выпускаться в таблетках. В идеале качество активного действующего вещества тоже должно совпадать: быть очищено от примесей и содержаться в нужном количестве.

Важно осознавать, что в составе любого медикамента имеются активные ингредиенты, а Вспомогательные компоненты: наполнители, красители, ароматизаторы и прочие вещества [5]. Они создают условия для активной молекулы. Производитель дженериков имеет право использовать те вспомогательные компоненты, которые он считает пригодными. Поэтому дженерик и оригинал могут отличаться по цвету, вкусу, аромату и другим физико-химическим параметрам [5]. Это допустимое отличие дженерика от оригинала.

Однако практика показывает, что вспомогательные компоненты недооценивать не стоит. На это есть как минимум две причины.

То есть даже если два лекарства будут биологически эквивалентными, их терапевтический эффект может различаться, несмотря на идентичные инструкции по медицинскому применению.

Лечение гепатита С в России

Теперь давайте обратим внимание на лечение гепатита С в нашей стране. Для тех, кто столкнулся с этой проблемой, это не новость, но не упомянуть о данном аспекте было бы неправильно, поскольку именно он стал основой для появления дженериков против гепатита С в России.

Итак, начнем с недавних фактов. Аналитики экспертной группы «Здравресурс» сообщили, что в прошлом году в России лечение получили только 4% зарегистрированных больных и 1% от предполагаемого числа пациентов с хроническим гепатитом С. Они провели исследование данных о госзакупках к Всемирному дню борьбы с гепатитом (28 июля) и выяснили, что регионы и Минздрав закупили за этот период всего 26 300 курсов профильных препаратов. Это лишь капля в море, так как ранее Владимир Чуланов, главный специалист Минздрава, сообщил, что в 2022 году в различных медицинских учреждениях было зарегистрировано более 624 тыс. больных гепатитом. При этом общее число больных хроническим гепатитом С в стране, по его оценке, составляет около 2 млн. человек.

С положительной стороны нашим гражданам было объявлено, что «с этого года лечение гепатита С в России будет финансироваться из средств обязательного медицинского страхования, выделяемых из федерального бюджета».

Это все, конечно, звучит очень здорово, но факт остается фактом — бесплатного лечения от государства не ждите. Нет, вас, конечно, отправят проходить бюрократические круги ада, назначат кучу анализов, но с вероятностью 99,9% врач огорчит и скажет: у вас относительно хорошие показатели, степень фиброза меньше F3-F4, поэтому вы не являетесь претендентом на квоту. Хотя, если вы из Москвы, тогда шансы на бесплатное лечение у вас все же есть. И по сравнению с маленькими городами, довольно большие, так как вся эта система разнится в зависимости от региона.

Смертность от гепатита С по-прежнему высока. А система лечения в России оставляет желать лучшего. Большинство пациентов вынуждены обращаться к черному рынку, так как государственные препараты недоступны из-за высоких цен. Софосбувир стоит в аптеке от 97800 рублей за одну упаковку, а на 12 недельный курс потребуется не только Софосбувир, но и препарат, идущий с ним в комбинации.

Широкое разнообразие

Таким образом, что же я хочу подчеркнуть в своем выступлении? Да, самое главное — это формирование «серого» рынка дженериков от гепатита С в России. Почему он серый? Потому что торговля на территории Российской Федерации медикаментами, не зарегистрированными в «Государственном реестре ЛС», является запрещённой. В то же время ввоз таких средств россиянами в страну (в том числе через почтовые службы) допускается для личного пользования.

Дженерики в нашей стране продают:

• Легальные поставщики. Они предоставляют возможность дистанционной покупки в Индии с оплатой на зарубежные юридические компании. Это единственно легальный способ получения софосбувира в России, кроме покупки Совальди в аптеке.
• Поставщики-перекупщики — они закупают небольшие партии у легальных поставщиков. Неизвестно, как и где хранят препараты. Используют автомобили с наклейками «Гепатит С — не приговор!». А в багажнике могут находиться дженерики, которые попадают в руки пациентов.

Что представлено в качестве товара на этом рынке? Дженерики пакистанского, египетского, индийского производства. Страна производителя говорит о многом, а точнее, о продавце и его отношению к бизнесу.

Например, препараты из Пакистана и Египта производятся по разрешению Gilead, но для них запрещен вывоз из страны. Поэтому то, что продается с Египта и Пакистана, является полностью черным рынком.

Индийские фарм-производители могут экспортировать свою продукцию в разные страны. Для этого у них есть специальное разрешение. Индийские препараты производятся под строгим наблюдением сотрудников Gilead.

На российском рынке представлены несколько значимых брендов дженериков для лечения гепатита С:

• Natco. Это индийская фармацевтическая компания, предлагающая высококачественные препараты для лечения вирусного гепатита С. К главным продуктам данного бренда относятся Hepcinat (Софосбувир), Natdac (Даклатасвир), Hepcinat Plus (Софосбувир+Даклатасвир), Velpanat (Велпатасвир+Софосбувир). Следует отметить, что Natco устанавливает наивысшие цены на свою продукцию в сегменте дженериков от гепатита С.
• Zydus. Эти ребята занимаются производством дженериков для лечения гепатита С, таких как SoviHep V (Софосбувир+Велпатасвир) и SoviHep+DaciHep (Софосбувир+Даклатасвир). Zydus – это один из крупных фармацевтических гигантов Индии, работающий по международной лицензии, и занимает четвертое место среди ведущих отечественных производителей. Цены на их продукцию весьма разумные.
• Hetero. Подразделение, предлагающее препараты против гепатита С, такие как Velasof (Софосбувир+Велпатасвир), Sofovir и Daclahep (Софосбувир и Даклатасвир). На заводе Hetero ведется работа над новыми формулами, а также проверка соответствия продукции современным стандартам. Однако стоимость продуктов этой компании довольно высока.
• Aprazer и Heet. Это отдельные фармацевтические компании, которые ориентированы исключительно на экспорт в Россию. Качество их продукции не сертифицировано патентообладателем, а лишь основывается на честности производителей, поскольку они производятся на индийских предприятиях по предварительным соглашениям с Natco. По сути, эти фирмы не получили лицензий на производство дженериков для лечения гепатита С.

Но не стоит бояться дженериков, будьте осторожны с людьми и заботьтесь о своем здоровье!

Что такое дженерики лекарственных препаратов от гепатита с

г. Омск, ул. Декабристов, 45

• О центре

• Фотогалерея
• График работы
• Лицензии
• Официальные сведения
• Наши публикации

• Педиатрия
• Акушерство и гинекология
• Вакцинация для детей и взрослых
• Гастроэнтерология
• Кардиология
• Психотерапия и психиатрия
• Клиническая фармакология
• Инфекционные болезни
• Терапевтические услуги
• Ревматология
• Заболевания молочных желез и рак
• Неврология
• Эндокринология
• Вакцинация от гриппа
• Диаскинтест
• Введение препарата Аджови
• ДНК-исследования
• Курсовое введение препарата Оземпик в клинике
• Гирудотерапия
• Медикаментозный аборт
• Врач на вызов
• Ультразвуковая диагностика
• Импланон
• Карбокситерапия
• Аутоплазмотерапия (плазмолифтинг)
• Медицинские анализы

• Отзывы
• Видеотестимониалы

Российский рынок препаратов для лечения хронического гепатита С в 2019

к.м.н. Мирошник О.А.

Схемы лечения гепатита С, использовавшиеся 15-20 лет назад, кажутся бесперспективными и невыполнимыми, так как тогда надежда на успешный результат была всего лишь в 50%. В инструкциях к препаратам можно найти следы тех времён, многие из которых не претерпели изменений до настоящего времени. Ключевым компонентом лечения тогда были короткие интерфероны и рибавирин (Ребетол).

Потребность в эффективной, безопасной и доступной терапии вынуждала проводить поиск новых вариантов. Российские исследователи предложили широкий спектр иммуномодуляторов — индукторы интерферона Циклоферон, Невир, Амикисн, интерлейкин 1b Беталейкин. В комплексной терапии рекомендовались Галавит, Ликопид, Глутоксим, Имунофан, Тималин и др. Положительный эффект был найден при применении Ронколейкина, Гепона, Панавира . Интерфероны применялись не только инъекционно, но и ректально (Виферон) и перорально (Реаферон-Липинт).

В начале 21 века наиболее действенной выявилась комбинация пегелированного интерферона (Пегасис и Пегинтрон) вместе с рибавирином, стоимость шестимесячного курса составила 400 тыс. рублей. После успешного запуска в 2014 году пегелированного интерферона Альгерон от компании «Биокад», стоимость лечения значительно снизилась, когда к этому успеху вскоре подключился ПегАльтевир от «Фарстандарта».

Триумф комбинированной интерферонотерапии продолжался несколько лет, но пришло новое поколение противовирусных препаратов прямого действия, сделавшее революцию в лечении вирусного гепатита С.

Первые противовирусные препараты обладали множеством побочных эффектов и продержались на рынке чуть больше года, быстро перешли в разряд устаревших, и вскоре были сняты с регистрации в России (Виктрелис – боцепревир и Инсиво — телапревир ). Российские фармацевтические мэтры также отметились в гонке за новыми средствами противовирусной терапии. Компания «Р-Фарм» вывела на рынок купленную у зарубежных партнеров молекулу нарлапревира (препарат Арланса), потратив на это 730 млн. руб., из которых 120 млн. были полученных из бюджета страны. Пикантность оказалась в том, что к моменту гарантированных государственных закупок препарат оказался устаревшим.

В 2015 году на российском рынке был зарегистрирован первый высокоэффективный и безопасный препарат для монотерапии под названием Викейра Пак. Он предлагал радикальное излечение для пациентов с первым генотипом вируса гепатита С почти в100% случаев, однако трехмесячный курс обошелся в 1 млн 50 тыс. рублей.

Между тем, в мире уже несколько лет применялись другие комбинации противовирусных препаратов: софосбувир+ даклатасвир, софосбувир+лидапаспвир, которые в России не были зарегистрированы. Индияна мировой арене отстояла право на производство дешевых дженериков этих препартов. В результате в 2015 в России сформировался новый экономический феномен — массовый трафик незарегистрированных препаратов. Первоначало соотношение цен зарегистрированных и незарегистрированных препаратов за 3-х месячный курс составляло 1 млн./ 300 тыс., а спустя 4 гола – 750-500 тыс./ 50 тыс. рублей.

Что мы имеем из противовирусных препаратов для лечении хронического гепатита С в России в 2019 году?

Не вдаваясь в подробности классификации по механизму действия их можно разделить на 4 группы (розничные цены приведены по данным «Аптеки Биомедсервис» на август 2019 года).

1. Препараты, применяемые в комплексной терапии с использованием пегелированного интерферона и рибавирина для больных ХГС с 1 генотипом:

Арланса (норлапривир) – стоимость 110 тыс. рублей,

Совриад (Симепревир) (130 тыс. руб),

Сунвепра (асунапревир) – стоимость 13 тыс. рублей.

В США и Европе комбинации с применением пегелированного интерферона признаны устаревшими и не применяются.

2. Препараты безинтерфероновой терапии для больных ХГС с 1 генотипом:

Викейра Пак (дасабувир + омбитасвир + паритапревир + ритонавир) – 170 тыс. рублей.

Даклиноза (даклатосвир) (85 тыс. руб.) + Сунвепра для больных ХГС с 1b генотипом.

Совальди (софосбувир) (155 тыс.) + Совриад для больных ХГС с 1 и 4 генотипом.

Арланса + ритонавир +даклатасвир.

3. Препарат для лечения больных ХГС 1, 3, 4 генотипов:

Зепатир (гразопревир + элбасвир) – 220 тыс. рублей.

(Зепатир комбинируется с Совальди при наличии 3 генотипа).

4. Средства для терапии ХГС всех генотипов (пангенотипическая терапия):

Мавирет (глекапревир + пибрентасвир) (350 тыс. руб.),

Совальди + Даклинза (комбинация стоит 240 тыс. руб.),

Элплаза (софосбувир + велпатасвир), зарегистрированный в августе 2019 года, пока еще не имеет объявленной цены.

В России очень широко применяется незарегистрированная комбинация софосбувир + лидапаспвир.

В 2019 в США одобрена новая пангенотипическая комбинация Восеви (софосбувир + велпатасвир + воксилапревир), у нас в стране она не зарегистрирована, но индийские дженерики будут доступны в сентябре 2019 года.

Современные противовирусные дженерики выпускаются в Индии, Египте, Пакистане, Бангладеш, Венесуэле, и их полулегальный трафик в Россию под видом индивидуальных заказов от лица больного человека обеспечивается десятками, если не сотнями посредников. В Омске уже несколько лет практически все пациенты пользуются серым рынком лекарств. «Консультанты» подписывают договор на услугу по оказанию помощи в оформлению заказа в Индию, но фактически осуществляют продажу лекарства в офисе или через курьера.

У нас в стране каждый год фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания ХГС. Общее число больных ХГС с подтвержденным ПЦР- наличием вируса в крови в России превышает 1,9 млн. человек.

В Омске в 2018 году около 330 человек впервые обратились к врачам с диагнозом ХГС, а на учете в августе 2019 года состояло 4893 человека.

Если число нуждающихся в лечении пациентов в России составляет 1,9 млн. человек, а средняя стоимости курса лечения «индийскими» дженериками 50 тыс. рублей, нетрудно подсчитать, что потенциальный емкость этого рынка, проходящего мимо МЗ, ФНС, ФТС может достигнуть 95 млрд. рублей. По данным только одной из посреднических фирм города Омска за последние 3 года они оказали помощь 1.5 тысячам человек, в том число за первую половину 2019 года – 533 человеку.

Некоторые пациенты получают лечение за счет государства по ценам, установленным для России американскими производителями. В 2019 году государство выделило сумму не менее 1 млрд рублей на закупку препаратов.

В Омской области для этих целей в 2019 году выделено 20 млн. рублей, что, конечно же, хорошо, но мало. Курсовая стоимость лечения оригинальными препаратами (все они выпускаются американской «Большой Фармой») варьирует от 500 тыс. до 1 млн. руб., в зависимости от продолжительности лечения. В БУЗОО «ИКБ № 1 им. Далматова Д.М.» в этом году современными препаратами пролечено 43 наиболее сложных пациента с ХГС, в прошлом году — 23 пациента.

Будет ли в ближайшее время доступно лечение официально зарегистрированными, сертифицированными и при этом недорогими препаратами? На наш взгляд ситуацию может исправить только массовый выход на рынок зарегистрированных дженериков. Мы это наблюдаем на примере с препаратом тенофовир для лечения вирусного гепатита В. Цена на тенофовир за 2 года снизилась с 9 тысяч до 250 рублей (. ) за месячный курс.

В Государственной думе обсуждают возможность введения принудительного лицензирования по примеру Индии. Еще два года назад Викрам Пуния, владелец иркутского фармацевтического завода «Фармасинтез», высказал готовность производить отечественный софосбувир по цене 50 тыс. рублей. Однако законодательные инициативы по внедрению принудительного лицензирования сталкиваются с противоречиями положений 4 статьи 15 Конституции РФ, которая утверждает приоритет международных «общепризнанных принципов и норм» над российским законодательством. Изменение этой основной статьи необходимо для улучшения ситуации.

В Медицинском центре «Биомедсервис» медицинскую помощь больным вирусным гепатитами оказывают:

врач высшей категории, к.м.н., Ярков Анатолий Николаевич

и врач высшей категории, зав. отделением БУЗОО «ИКБ № 1» Конченко Валентина Дмитриевна

Российский рынок препаратов для лечения хронического гепатита С в 2019

к.м.н. Мирошник О.А.

Схемы лечения гепатита С, которые 15-20 лет назад казались единственным путем к положительному результату, сегодня выглядят устаревшими. Врачебные инструкции, многие из которых остались неизменными, также напоминают о том времени, когда основными компонентами терапии были короткие интерфероны и рибавирин (Ребетол).

Потребность в эффективной, безопасной и доступной терапии вынуждала проводить поиск новых вариантов. Российские исследователи предложили широкий спектр иммуномодуляторов — индукторы интерферона Циклоферон, Невир, Амикисн, интерлейкин 1b Беталейкин. В комплексной терапии рекомендовались Галавит, Ликопид, Глутоксим, Имунофан, Тималин и др. Положительный эффект был найден при применении Ронколейкина, Гепона, Панавира . Интерфероны применялись не только инъекционно, но и ректально (Виферон) и перорально (Реаферон-Липинт).

С началом 21 века разработка пегелированных интерферонов (Пегасис и Пегинтрон) в сочетании с рибавирином стала наиболее эффективной. Стоимость шестимесячного лечения в то время превышала 400 тысяч рублей. Однако в 2014 году был успешен выход на рынок пегелированного интерферона Альгерон от компании «Биокад», что сделало лечение более доступным, после чего к этому успеху также присоединился ПегАльтевир от «Фарстандарта».

Триумф комбинированной интерферонотерапии продолжался несколько лет, но пришло новое поколение противовирусных препаратов прямого действия, сделавшее революцию в лечении вирусного гепатита С.

Первые противовирусные препараты обладали множеством побочных эффектов и продержались на рынке чуть больше года, быстро перешли в разряд устаревших, и вскоре были сняты с регистрации в России (Виктрелис – боцепревир и Инсиво — телапревир ). Российские фармацевтические мэтры также отметились в гонке за новыми средствами противовирусной терапии. Компания «Р-Фарм» вывела на рынок купленную у зарубежных партнеров молекулу нарлапревира (препарат Арланса), потратив на это 730 млн. руб., из которых 120 млн. были полученных из бюджета страны. Пикантность оказалась в том, что к моменту гарантированных государственных закупок препарат оказался устаревшим.

Между тем, в мире уже несколько лет применялись другие комбинации противовирусных препаратов: софосбувир+ даклатасвир, софосбувир+лидапаспвир, которые в России не были зарегистрированы. Индияна мировой арене отстояла право на производство дешевых дженериков этих препартов. В результате в 2015 в России сформировался новый экономический феномен — массовый трафик незарегистрированных препаратов. Первоначало соотношение цен зарегистрированных и незарегистрированных препаратов за 3-х месячный курс составляло 1 млн./ 300 тыс., а спустя 4 гола – 750-500 тыс./ 50 тыс. рублей.

Что мы имеем из противовирусных препаратов для лечении хронического гепатита С в России в 2019 году?

В 2015 году в России был зарегистрирован препарат Викейра Пак, обладающий высокой эффективностью и безопасностью. Этот препарат мог практически на 100% вылечить пациентов с первым генотипом вируса гепатита С. Однако стоимость трехмесячного курса составляла 1 млн 50 тыс. рублей.

Не вдаваясь в подробности классификации по механизму действия их можно разделить на 4 группы (розничные цены приведены по данным «Аптеки Биомедсервис» на август 2019 года).

1. Препараты, применяемые в комплексной терапии с использованием пегелированного интерферона и рибавирина для больных ХГС с 1 генотипом:

Совриад (Симепревир) (130 тыс. руб),

Арланса (норлапривир) – 110 тыс. рублей.

В США и Европе комбинации с применением пегелированного интерферона признаны устаревшими и не применяются.

Сунвепра (асунапревир) – 13 тыс. рублей.

2. Препараты безинтерфероновой терапии для больных ХГС с 1 генотипом:

Даклиноза (даклатосвир) (85 тыс. руб.) + Сунвепра для больных ХГС с 1b генотипом.

Совальди (софосбувир) (155 тыс.) + Совриад для больных ХГС с 1 и 4 генотипом.

Арланса + ритонавир +даклатасвир.

3. Препарат для лечения больных ХГС 1, 3, 4 генотипов:

Зепатир (гразопревир + элбасвир) — 220 тыс. рублей.

(Зепатир комбинируется с Совальди при наличии 3 генотипа).

4. Лекарства для лечения хронического гепатита С всех генотипов (пангенотипическая терапия):

Мавирет (глекапревир + пибрентасвир) (350 тыс. руб.),

Совальди + Даклинза (комбинация стоит 240 тыс. руб.),

Элплаза (софосбувир + велпатасвир) зарегистрирован в августе 2019 года, однако цена на данный момент ещё не озвучена.

В России очень широко применяется незарегистрированная комбинация софосбувир + лидапаспвир.

В 2019 в США одобрена новая пангенотипическая комбинация Восеви (софосбувир + велпатасвир + воксилапревир), у нас в стране она не зарегистрирована, но индийские дженерики будут доступны в сентябре 2019 года.

Современные противовирусные дженерики выпускаются в Индии, Египте, Пакистане, Бангладеш, Венесуэле, и их полулегальный трафик в Россию под видом индивидуальных заказов от лица больного человека обеспечивается десятками, если не сотнями посредников. В Омске уже несколько лет практически все пациенты пользуются серым рынком лекарств. «Консультанты» подписывают договор на услугу по оказанию помощи в оформлению заказа в Индию, но фактически осуществляют продажу лекарства в офисе или через курьера.

У нас в стране каждый год фиксируется более 55 тысяч новых случаев заболевания ХГС. Общее число больных ХГС с подтвержденным ПЦР- наличием вируса в крови в России превышает 1,9 млн. человек.

В 2018 году в Омске 330 человек впервые обратились за медицинской помощью с диагнозом хронический гепатит С, а к августу 2019 года в базе данных уже числилось 4893 пациента.

Если число нуждающихся в лечении пациентов в России составляет 1,9 млн. человек, а средняя стоимости курса лечения «индийскими» дженериками 50 тыс. рублей, нетрудно подсчитать, что потенциальный емкость этого рынка, проходящего мимо МЗ, ФНС, ФТС может достигнуть 95 млрд. рублей. По данным только одной из посреднических фирм города Омска за последние 3 года они оказали помощь 1.5 тысячам человек, в том число за первую половину 2019 года – 533 человеку.

Часть пациентов получает препараты от государства по тарифам, установленным для России американскими производителями. В 2019 году расходы государства на закупку лекарств составят не менее 1 млрд рублей.

В Государственной Думе идет обсуждение возможности введения принудительного лицензирования, вдохновленного опытом Индии. Два года назад Викрам Пуния, владелец фармацевтической компании «Фармасинтез» из Иркутска, заявлял о своей готовности производить отечественный софосбувир по цене в 50 тысяч рублей. Тем не менее, предложения по реализации принудительного лицензирования сталкиваются с противоречием к пункту 4 статьи 15 Конституции Российской Федерации, который утверждает, что международные «общепризнанные принципы и нормы» имеют приоритет над законами России. Без изменения этой ключевой статьи никаких изменений не произойдет.

В Медицинском центре «Биомедсервис» медицинскую помощь больным вирусным гепатитами оказывают:

врач высшей категории, к.м.н., Ярков Анатолий Николаевич

и врач высшей категории, зав. отделением БУЗОО «ИКБ № 1» Конченко Валентина Дмитриевна